"REGULARIZAÇÃO DE NOVOS INGREDIENTES: da viabilidade à estruturação do Relatório Técnico."

No dia 10 de agosto, durante a FiSA, a Regularium e a Meta organizam o 1º HUB Regulatório, para auxiliar as indústrias em como aprovar novos ingredientes na lista positiva da Anvisa. Aprenda os caminhos para a aprovação de um novo ingrediente.

Serão apenas 70 vagas. Faça sua inscrição no link abaixo:

https://www.sympla.com.br/1-hub-regulatorio-de-novos-ingredientes__1635966

Confira a programação:

 

13h00 - Abertura   

13h15 - 14h00 - Procedimentos aplicáveis à regularização de ingredientes: Nesse bloco será apresentada uma matriz regulatória de aprovação de novos ingredientes, contemplando as seguintes questões: Quais ingredientes necessitam e/ou podem ser regularizados? Quais petições são aplicáveis? Em que casos as petições simplificadas são pertinentes? Quem pode solicitar os pedidos de aprovação junto a Anvisa? As aprovações são genéricas ou específicas?

Palestrante: Júlia Coutinho.  

 

14h00 - 14h45 - Finalidade de uso novos ingredientes: Nesse bloco serão tratadas questões relacionadas à indicação/finalidade de uso de ingredientes, contemplando os seguintes questionamentos:  Em que situação  é necessário comprovar a eficácia de um ingrediente? A eficácia e funcionalidade são a mesma coisa? Como saber se o ingrediente tem finalidade terapêutica? O que são os produtos de fronteira?

Palestrante: Daniela Tomei.  

 

14h45 - 15h00 - Perguntas.   

 

15h00 - 15h15 -  Coffee Break.   

 

15h15 - 16h00 - Elaboração de Relatório técnico de comprovação de segurança: Nesse bloco serão estudadas as orientações do GUIA N º 23 /2019, indicando os tópicos que devem estar presentes no relatório técnico, as informações esperadas em cada um desses tópicos, as especificidades a serem observadas a depender do tipo de ingrediente pretendido, , assim como os tipos de estudos científicos necessários para demonstração de segurança e finalidade de uso de ingredientes. 

Palestrante: Máisa Tapajós.  

 

16h00 - 16h45 - Identidade de um ingrediente versus evidências de segurança: Nesse bloco será abordada a importância da especificação de um ingrediente (Guia nº 37/2020) e seus marcadores, sua relação com os estudos de comprovação de segurança, em especial os estudos toxicológicos.Palestrante: Beatriz Pagotto.  

 

16h45 - 17h00 - Perguntas.

 

17h00 - 17h30 - Módulo Práticos: Será realizada uma prática de consolidação de aprendizado, em que os participantes serão desafiados com um projeto hipotético e deverão elaborar uma análise de viabilidade e encaminhamentos para a regularização do ingrediente/produto, apontando os desafios e pontos essenciais para aprovação do ingrediente.

APOIO: