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Os ingredientes e os suplementos alimentares: Atenção às propostas da ANVISA!

Os ingredientes e os suplementos alimentares: Atenção às propostas da ANVISA!

Se o marco regulatório de suplementos alimentares for publicado exatamente como os textos das Consultas Públicas 456/2017 e 457/2017 propõem, a conformidade legal dos suplementos estará fortemente vinculada à regularização prévia dos ingredientes que os compõem.

Os suplementos alimentares só poderão conter ingredientes previstos numa lista positiva publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA – por meio de uma Instrução Normativa. E para fazer parte dessa lista positiva alguns requisitos são fundamentais:

  • O ingrediente deve ser comprovadamente seguro para consumo humano.
  • Sua finalidade de uso deve ser compatível com a definição de suplementos, ou seja, ou o ingrediente é uma enzima, ou um probiótico com comprovado efeito benéfico à saúde, ou é um ingrediente que fornece, em doses usuais de consumo, quantidades significativas de nutrientes ou substâncias bioativas.
  • Ter sua especificação publicada em uma das seguintes referências: Farmacopeia Brasileira, Farmacopeias oficialmente reconhecidas, Codex Alimentarius, Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives – JECFA, Food Chemicals Codex – FCC ou USP Dietary Supplement Compendium Caso não se tenha uma especificação nessas referências, a proposta de RDC menciona a possibilidade de aceitação da especificação “validada” pelo fabricante, desde que aprovada pela ANVISA.

Alguns ingredientes usados em produtos atualmente no mercado, por atenderem às regras da nova abordagem, já foram contemplados na lista positiva publicada na CP 457/2017, identificados por suas denominações genéricas, tais como as adotadas nas especificações de referência.

O propósito da agência é que haja clareza e transparência quanto aos constituintes aprovados e que se garanta parâmetros mínimos de qualidade. Por isso, a intenção da Gerência Geral de Alimentos é dar publicidade àquelas especificações validadas pelos fabricantes, referentes aos novos ingredientes a incluir na lista positiva, visando a transparência necessária para uma fiscalização competente.

Uma leitura mais atenta das CPs, dos documentos base de discussão do novo marco regulatório de suplementos e a realização de exercícios de aplicação dessas normas aos produtos que temos hoje no mercado nos levam a algumas reflexões sobre certos impactos no setor.

Muitas empresas que tiveram recentemente novos ingredientes aprovados, após um complexo e extenso processo de avaliação de segurança, não viram seus ingredientes na lista positiva, pela falta de especificação de referência. Mas, uma vez que a especificação fazia parte da caracterização do ingrediente e foi aprovada pela ANVISA, ela não poderia ser considerada validada?

Se isso não for aplicável, não seria o caso de incluídos na lista positiva com prazo para adequação em relação a validação da especificação? Aos produtos finais será concedido prazo para adequação às novas regras, é razoável que o mesmo seja concedido aos ingredientes.

Outro ponto de atenção é a possível generalização das aprovações dos novos ingredientes. A Anvisa está discutindo a possibilidade de publicar as especificações validadas pelos fabricantes quando houver inclusão de novos ingredientes na lista positiva. Se isso se concretizar, as empresas desenvolveriam ingredientes, investiriam em processos produtivos, “validariam” suas especificações, enfrentariam toda a complexidade regulatória para aprovação do seu ingrediente, mas a partir da publicação da aprovação com os respectivos parâmetros de especificação do ingrediente, eventualmente, abririam caminho para a concorrência, pois todos os ingredientes que obedecessem aos mesmos parâmetros poderiam ser usados em suplementos.

Não se trata somente de uma questão de concorrência, há que se considerar que a segurança de um ingrediente de inovação não está vinculada somente ao atendimento a parâmetros mínimos de qualidade, tanto é que dentre os itens exigidos pela ANVISA para comprovação de segurança, estão a identificação do fabricante, a descrição completa do processo produtivo e a estabilidade do ingrediente, que não podem ser generalizados. A aprovação vinculada ao nome comercial e respectivo fabricante, pode ser uma maneira de garantir a qualidade, o segredo industrial de inovações e uma concorrência justa.

O prazo para manifestação sobre estas e outras consultas públicas sobre suplementos alimentares é de 90 dias, e passou a valer a partir do dia 08/01/2018. Há outros aspectos que merecem atenção e a participação do setor é muito importante!

 

Matéria Exclusiva: Daniela Tomei

daniela@metaregulatoria.com.br

www.metaregulatoria.com.br

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